삼성바이오에피스가 몸집과 수익성 모두 큰 폭 성장하면서 올해 첫 단추를 ‘어닝 서프라이즈’로 시작했다. 여기에 회사는 미국에서 바이오시밀러 2종의 론칭을 잇따라 성공해 향후도 고공 성장의 발판을 마련한 모습이다. 

바이오시밀러 글로벌 판매 호조에 외형·수익성 동반 상승

삼성바이오에피스는 별도 기준 1분기 매출액 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 매출액(2801억원), 영업이익(381억원)보다 각 43%, 236% 급증한 규모다. 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대된 결과다. 

최근 삼성바이오에피스의 성장세는 매우 가파르다. 2022년 9463억원이던 이 회사의 매출액은 2023년 1조203억원을 기록하며 1조원을 돌파했다. 지난해에도 1조5377억원의 매출을 올리며 역대 최대 실적을 갈아치웠다. 이는 전년보다 50.7% 증가한 규모다. 2023년 2054억원이었던 영업이익도 지난해 4354억원을 기록하며 1년 새 2배 이상 늘어났다.

삼성바이오에피스의 호실적 배경에는 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17) 유럽 판매 등 기존 바이오시밀러 제품의 견고한 매출이 자리잡고 있다. 여기에 마진율이 높은 초도 물량 매출(스텔라라 시밀러)도 실적 상승을 거들었다. 

美 바이오시밀러 시장 공세 본격화…올해 피즈치바·에피스클리 연이어 출시

특히 올해는 미국 바이오시밀러 시장 점유율 확대에 주력할 계획이다. 삼성바이오에피스는 올해 '피즈치바'와 '에피스클리' 2종의 바이오시밀러를 미국에 출시했다. 이로써 회사는 미국 시장에 총 6종의 바이오시밀러를 출시하게 됐다. 삼성바이오에피스는 앞서 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스의 바이오시밀러를 미국에 출시한 상태다.

올해 미국 시장 포문을 여는 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'는 지난 2월 스위스 제약사 산도스를 통해 출시됐다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 오리지널 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원으로 미국 매출 규모는 전체 매출의 65% 수준인 약 10조원에 달한다. 

지난달에는 이스라엘 제약사인 테바를 통해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매도 개시했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 전신성 중증 근무력증 등의 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 3조8000억원이며 이 중 미국 매출 규모는 약 2조2000억원으로 추산된다.

미국 시장 파트너 테바는 솔리리스 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁력을 통해 에피스클리의 판매고 확대를 꾀한다는 구상이다. 에피스클리는 솔리리스 도매가격의 30% 인하된 가격으로 출시됐다. 암젠의 솔리리스의 바이오시밀러인 비켐브의 경우 미국 시장에서 솔리리스 도매가격의 10% 인하된 가격으로 출시된 상황이다. 저가 공략을 통해 후발 주자로써의 핸디캡을 극복하겠다는 의미다. 

피즈치바 프라이빗 라벨 제품 판매…美 시장 점유율 높인다

피즈치바도 소송 리스크를 해소하면서 시장 점유율을 높일 것으로 전망된다.

앞서 삼성바이오에피스는 얀센과 지난 2월 22일부터 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.

하지만 특허 계약 체결 이틀 뒤 J&J와 얀센은 삼성바이오에피스가 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다는 이유로 가처분 소송을 신청했다. 

업계에 따르면, 삼성바이오에피스가 처방약급여관리업체(PBM)에 프라이빗 라벨 제품 판매 권한을 부여한 부분이 당초 합의되지 않은 사항이며, 이전에 맺은 계약에서 프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다는 주장이었다. 다만, 뉴저지 지방법원은 가처분 신청을 기각한 것으로 알려졌다.

프라이빗 라벨은 바이오 기업이 자사 바이오시밀러를 직접 판매하지 않고 제3자를 통해 다른 이름으로 판매하는 것을 의미한다. 가처분 신청이 기각되면서 미국 시장 내 피즈치바 프라이빗 라벨(자체 상표) 제품 출시가 가능해졌다.

삼성바이오에피스는 “글로벌 시장에서의 커머셜 역량을 극대화해 적기에 고품질 바이오의약품을 출시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.