국내 바이오 기업 알테오젠의 기술이 적용된 미국 MSD의 피하주사 면역항암제 ‘키트루다 큐렉스’(키트루다SC)가 미국 품목허가를 획득했다. 알테오젠은 플랫폼 기술이 사용된 품목 상업화에 성공하면서 회사의 수익이 급증할 것으로 전망된다.

업계에 따르면, 최근 미국 MSD는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’ 품목 허가를 획득했다. 

키트루다 큐렉스에는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제(제품명 ALT-B4)가 적용됐다. ALT-B4은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 알테오젠의 플랫폼 기술이다. 

알테오젠은 지난 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 MSD에 바이오의약품 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대한 비독점적 기술 이전했다. 계약금 총액은 43억1700만달러로 현재 환율로 계산하면 6조원이 넘는 규모다.

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약 시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 

또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능하다. 복약 편의성이 월등히 높아진 만큼 매출 확대가 예상되는 대목이다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 암종에서 허가받았다. 키트루다의 지난해 매출은 41조원(295억달러) 규모를 형성하고 있다.

MSD는 키트루다SC를 연내 미국과 유럽 시장에도 출시할 계획이다. 회사 측은 유럽 시장 또한 CHMP 승인 권고가 나옴에 따라, 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 미국과 유럽 시장의 동시 진입에 따라 오는 2026년부터 알테오젠이 수령하는 기술료 수익도 급증할 것으로 점쳐진다. MSD는 출시 후 키트루다 환자의 30~40%를 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로 전환하는 것을 목표로 하고 있다. 

국내 바이오 기업의 플랫폼 기술이 적용된 블록버스터 의약품이 FDA 승인을 획득하면서 국내 시장의 기대도 높아지는 분위기다.

알테오젠은 지난 22일 키트루다 큐렉스가 FDA으로부터 품목 허가를 받았다는 소식에 역대 신고가를 경신했다. 알테오젠은 22일 전 거래일 대비 7.30% 오른 50만7000원에 장을 마감했다.

업계는 키트루다 큐렉스 상업화에 따라 알테오젠이 향후 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 전망하고 있다. 지난해 매출액이 41조원인 만큼 향후 30% 정도가 SC제형으로 전환될 경우 약 12조원 이상 매출이 확보된다. 로얄티는 약 10% 내외로 예상되는 만큼 매년 1조원이상 돈이 들어 온다는 의미다.

신한투자증권은 “3분기에는 FDA 승인에 따른 수백억원의 단계별 기술료(마일스톤)이, 4분기에는 첫 판매 마일스톤이 실적에 인식될 것”이라고 진단했다.