한국 바이오시밀러 시장의 낮은 점유율을 개선하기 위해 약가 제도 개선과 의사 인센티브 확대, 처방 활성화를 위한 제도적 뒷받침이 필요하다는 제언이 나왔다. 

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 임상적 효능은 차이가 없으나 오리지널 대비 저가에 공급돼 환자의 의약품 접근성을 높이고 사회적 의료비 부담을 낮출 수 있어 전 세계적으로 관심이 높다. 한국 바이오시밀러 기업들은 해외에서 성과를 나타내고 있고 있는 반면, 내수 시장에서의 점유율은 미흡한 것으로 확인됐다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 발간된 지식재산연구 저널(Journal of Intellectual Property)에 국내 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 제언이 게재됐다. 

저널에는 김태권 한국특허기술진흥원 책임연구원과 강태현 특허청 화학생명심사국 서기관이 휴미라, 레미케이드 등 항-TNF-α 관련 바이오의약품을 중심으로 미국과 유럽의 바이오시밀러 관련 특허·소송 현황, 제도지원정책 분석한 내용이 담겼다.

유럽과 미국에서 특허 소송 현황 분석 결과, 유럽보다 미국에서 휴미라와 레미케이드는 다양한 특허를 3배 이상 출원해 두터운 특허장벽을 구축한 것으로 나타났다. 바이오시밀러 출시에 맞춰 특허 침해소송 등을 제기하는 양상도 보였다. 이는 휴미라와 레미케이드의 바이오시밀러가 유럽보다 미국에서 2년 이상 늦게 시장에 출시된 배경으로 꼽힌다.

또한 바이오시밀러 출시 후 유럽과 미국에서 휴미라와 레미케이드의 시장점유율을 조사한 결과, 미국보다 유럽에서 단기간(3년 이하)에 오리지널 의약품의 시장점유율이 50% 이하로 떨어진 것으로 확인됐다. 유럽이 미국에 비해 오리지널 의약품에 비해 바이오시밀러를 선택하는 비율이 높다는 의미다. 이는 유럽이 다른나라 보다 먼저 바이오시밀러 관련 가이드라인을 제정하고 승인하고 있는데다 바이오시밀러 교체 처방의 활성화 등 바이오시밀러 지원 정책이 뒷받침된 것이 원인으로 풀이된다.

반면, 한국에서 바이오시밀러 시장점유율은 비교적 낮은 상황이다. 이에 연구진은 국내 바이오시밀러 사용 활성화하기 위해 정책을 제안했다. 

먼저 연구진은 바이오시밀러의 약가에 대한 제도를 개선해 환자의 접근성을 높여야 한다고 주장했다. 지난해 기준 휴미라와 레미케이드, 이들의 바이오시밀러 간의 약가 차이는 10∼15% 차이에 불과하다. 유럽에 비해 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높지 않다는 의미다.

연구진은 “유럽의 참조가격제를 벤치마킹해 보급률을 향상시킬 필요가 있다. 유럽은 화학구조, 약리작용, 적응증 등이 유사한 약품들을 엮어서 하나의 참조가격군을 설정한 후 해당 군에 속한 모든 약들에 약값에 관계없이 동일한 금액(참조가격)을 의료보험이 보상한다”며 “환자가 참조가격보다 높은 가격의 제품을 선택하는 경우 환자가 차액을 부담하는 제도를 통해 환자가 저가 바이오시밀러를 사용하도록 유도할 수 있다”고 설명했다.

여기에 의사가 바이오시밀러 처방할 만한 동기를 높여야 한다고 강조했다. 의사에 대해 의약품 저가 구매에 대한 장려금, 처방 의약품비 절감에 의한 장려금을 포함해 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브제도 등을 확대해야 한다는 것이다.

바이오시밀러의 생물학적 동등성, 안전성, 임상에서 사용 경험, 제조공정의 우수성 등에 대한
확실한 데이터가 공개돼야 한다고도 했다. 상급종합병원과 종합병원의 일부 진료과 의사 200명을 대상으로 바이오시밀러 처방 경험을 조사한 결과 응답자의 56.5%만이 바이오시밀러 처방을 해본 경험이 있는 것으로 조사됐다. 유럽 설문조사 결과인 83%보다 낮은 수치다. 바이오시밀러를 처방하지 않은 이유로는 ‘제품의 효과, 안전성을 신뢰하기 어려워서’가 35.6%로 나타났다. 

연구진은 “의료기관은 바이오시밀러로 처방할 경우 오리지널 이외에 바이오시밀러까지 구비해야 해서 추가 비용이 발생할 수밖에 없다”며 “바이오시밀러 입찰제를 통해 공동구매해 비용을 절감시키고, 입찰제를 통해 구입된 의약품을 환자가 선택하면 본인 부담금을 감면해주는 방안도 함께 고려할 필요가 있다”고 제언했다.