연세대학교 치과대학 치과의료기기시험평가센터(이하 평가센터)의 기술문서심사 대상이 늘어났다.

연세치대는 식품의약품안전처의 관련 규정에 따라 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 대행할 기관을 선정한다고 18일 밝혔다. 평가센터는 지난 2020년 6월에 심사 수행 기관으로 지정된 바 있다.

그동안 평가센터는 치과의료기기에 대한 기술문서만을 심사해왔다. 그러나 최근 식약처 심의를 거처 심사 품목이 전체 의료기기 용품으로 확대됐다.

심사 대상은 치과 관련 의료기기뿐 아니라 심혈관기계기구와 시술기구, 시력보정용렌즈, 의약품주입기 등이다. 평가센터는 의료기기 인허가를 위해 기술문서 심사와 시험검사, 생물학적 안전성 등 복합 평가를 실시하고 있다. 

권재성 치과의료기기시험평가센터장은 "심사 품목이 심장내과 등 타과까지 확대돼 더 폭넓은 평가 서비스를 제공할 것"이라며 "국내외 시장에서 안전성 높은 의료기기가 시판돼 환자 건강 증진에 기여할 수 있게 최선을 다하겠다"고 했다.