알테오젠(196170)은 지난 15일 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 이 보고서는 임상기관 전문가들이 분석한 임상 결과와 통계적 유의성을 담고 있다.

테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다는 것이 알테오젠 설명이다.

알테오젠에 따르면 이번 임상 결과 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR)이 나타났다.

알테오젠 관계자는 “이번에 수령한 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다”며 “이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”고 말했다.

이어 “식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침”이라고 덧붙였다.