삼성바이오로직스(207940) 자회사 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(국내 제품명 아멜리부)가 후발 주자와 경쟁에 직면했다. 바이우비즈는 글로벌 1위 시장인 미국에 가장 먼저 출시된 루센티스 바이오시밀러다.

루센티스는 미국 제넨텍이 개발한 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 4조4000억원을 기록하는 블록버스터 제품이다. 특히 이 가운데 약 1조8000억원(41%)가 미국에서 발생했다.

인구 고령화로 인한 황반변성 등으로 안과질환 치료제 시장은 성장세가 이어질 것으로 전망된다. 글로벌데이터 기준 오는 2028년까지 황반변성 치료제 시장 규모 187억달러(25조원 규모)로 성장될 것으로 추정된다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 바이우비즈 비교 임상을 진행했다. 임상 3상 결과 효능과 약동학 및 면역원성 안전성 등에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다.

바이우비즈는 지난해 8월 유럽에서 루센티스 바이오시밀러 가운데 처음으로 판매 허가를 받았다. 미국은 지난해 9월, 국내에서는 올해 5월에 판매허가를 획득했다.

루센티스 바이오시밀러 경쟁은 글로벌 곳곳에서 치열하다. 독일 제약바이오 기업 포마이콘의 루센티스 바이오시밀러 '시멜리'가 이달 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 루센티스 첫 인터체인저블 시밀러로 허가 받았다. 오는 4분기 내 출시될 것으로 전망된다.

스웨덴 엑스브레인도 'XBR1001'에 대한 FDA 보완 요구를 이행해 연내 품목허가 신청에 나설 계획이다. 삼성바이오에피스는 이르면 내년에는 2개 제품과 경쟁이 불가피할 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스는 앞서 판매허가를 획득하고 지난 6월 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 미국 판매를 시작했다. 통상 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 약 20~30% 저렴한 약값으로 시장에 진입한다. 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 도매가격(WAC)인 1130달러(약 140만원)에 출시됐다.

삼성바이오에피스는 후발 루센티스 바이오시밀러 제품 출시 이전까지 가격 경쟁력 등을 앞세워 시장 선점에 나설 계획이다. 파트너사 바이오젠이 미국 현지 마케팅·영업 활동을 담당하고 있어 시너지 효과도 기대된다.

현재 삼성바이오에피스는 후속 안과질환 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 루센티스 매출의 2배가 넘는 안과질환 블록버스터 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(SB15)도 개발 중이다. 지난 3월 글로벌 임상 3상을 완료한 상태로 다양한 포트폴리오를 확보해 나가고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “바이우비즈는 출시된 첫 달 50만달러(약 7억원)의 매출을 기록했다”며 “파트너사 바이오젠과 루센티스 시밀러 후속제품이 나오기 전에 퍼스트무버로 제품의 장점을 살려 시장 선점을 위해 노력할 계획이다”고 말했다.