지난해 의료기기 품목허가 건수 가운데 국내 제조 제품이 차지하는 비중이 2년 연속으로 수입 의료기기를 추월한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 허가·인증·신고 현황이 수록된 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다고 12일 밝혔다.

이번 보고서의 주요 특징을 보면 ▲2년 연속 국내 제조품목 허가건수가 수입 허가건수 추월▲코로나19 자가검사키트 허가▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가▲3D 프린팅과 인공지능 기술기반 첨단의료기기 허가▲실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등이다.

우선 지난해 전체 의료기기 품목허가 수는 총 7,060건으로 지난 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소한 가운데 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입허가 비율을 추월했다.

이는 국내 개발 코로나19 진단시약 허가가 늘어났기 때문인 것으로 풀이된다. 특히 피부적외선체온계와 검체채취용도구 등이 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.

최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 이는 안경렌즈와 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가가 감소했기 때문인 것으로 분석됐다.

식약처는 지난해 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다.또 임상시험이 필요한 의료기기 허가는 133건으로 지난 2020년 대비 8.1% 증가한 것으로 나타났다.

아울러 3D 프린팅과 인공지능 기술기반의 첨단의료기기도 꾸준히 허가됐다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 가운데 91.9%, 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 가운데 90.9%를 국내 제조업체가 대부분 차지했다.

한편 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 기록했다.