[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 바이젠셀(308080)의 연구개발(R&D) 파이프라인 임상이 순조롭게 진행되고 있다. 향후 합작법인 등을 통한 글로벌 개발 파트너십이 기대된다.

바이젠셀은 지난 2013년 설립된 면역세포치료제 전문기업이다. 지난 2017년 보령제약(003850)이 전략적 투자자로 최대주주에 올라 29.5%의 지분을 보유하고 있다. 지난 8월에는 코스닥 시장에 상장했다.

바이젠셀은 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’, 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’, 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’ 등 3종의 플랫폼으로 다양한 파이프라인에 대한 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 이 3종의 플랫폼을 바탕으로 림프종, 백혈병, 고형암, 이식편대숙주질환 등을 타깃하는 치료제 개발 파이프라인을 확보하고 있다.

이 중 현재 임상이 가장 앞서 있는 파이프라인은 바이티어 플랫폼 기반 NK·T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'이다. 앞서 2019년 희귀의약품으로 지정받고 현재 국내 임상 2상을 진행 중이다. 앞서 진행한 임상 1상에서 무재발 생존율 90% 효과를 확인했다. NK/T 세포 림프종 외 위암, 비인두암 등으로 적응증 확대 가능성도 큰 파이프라인이다.

바이젠셀 관계자는 “현재까지 65% 정도의 환자 모집이 진행된 상황으로, 내년 상반기까지 환자모집을 완료할 예정”이라며 “오는 2024년 상반기 임상을 종료하고 같은 해 말 품목허가를 목표한다”고 말했다.

바이젠셀은 사업개발 전략도 다각화하고 있다. 중국 합작법인(JV) 설립과 호주 법인 설립을 통해 기술이전 역량을 높인다는 계획이다. VT-EBV-N은 중국 JV 설립을 통한 개발 파트너십을 목표로 사업개발을 진행 중이다. 

또 호주 현지 법인 설립을 통해 바이레인저와 바이메디어의 글로벌 임상 데이터를 확보해 기술이전 역량을 높일 계획이다. 내년 가장 먼저 아토피피부염 대상으로 개발 중인 ‘VM-AD’의 임상 시험계획(IND) 신청이 예상된다.

바이젠셀은 지난 10월 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 시설도 착공했다. 서울 가산디지털단지 내 더 리즌밸리 지식산업센터에 2,644㎡(800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4,539㎡(약 1,400평)에 달한다. 내년 상반기 완공을 목표한다. 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 내년 상반기에 함께 완료할 예정이다.

이 새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능하다. 유전자 치료를 위한 유전자변형생물체(LMO) 시설도 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제를 연구 및 생산할 수 있다. 또 키메라 항원 수용체(CAR) 유전자를 ‘감마델타T세포(γδT세포)‘에 전이해 세포유전자치료제도 생산할 수 있다.

신한금융투자 장세훈 애널리스트는 “VT-EBV-N 임상 2상 순항 중 및 중국 JV 설립 및 파트너십이 기대된다”며 “바이젠셀은 3가지 차별화된 세포치료제 플랫폼을 보유하고 있어 향후 사업개발 전략을 통한 글로벌 개발 파트너십 기대된다”고 말했다.