[이코노믹리뷰=황진중 기자] 알테오젠(196170)이 신규 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4(완제품 테르가제)’에 기반을 두고 글로벌 바이오텍으로 도약하고 있다. ALT-B4는 글로벌 제약사 곳곳에 비독점적으로 기술이전 됐다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 변환하는 플랫폼 기술이다. 알테오젠은 파트너사와 협력해 ALT-B4와 관련한 특허를 약 100개국에 출원했다.

14일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠은 바이오의약품 개량신약(바이오베터) 개발 대표 기업으로 총 6조원 규모 기술이전에 성공했다. 

알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 임상시험위탁기관(CRO)에서 테르가제 전임상을 완료했다. 지난달에는 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품 제품화를 위해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험을 승인받았다.

히알루로니다제 완제 의약품은 동물에서 유래된 히알루로니다제 동결건조 및 액상 주사제 형태다. 이는 동물 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용 우려가 있는 것으로 알려졌다. 알테오젠이 개발하고 있는 신규 재조합 히알루로니다제 사용 완제품은 동물 유래 이종단백질 부작용을 피할 수 있고 가격 경쟁력도 갖췄다.

히알루로니다제는 히알루론산을 가수분해하는 효소다. 약물과 함께 피하에 투여할 시 약물 흡수와 확산을 돕는다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는 비독점적 기술이전을 통해 다수의 글로벌 제약사와 정맥주사를 정맥주사로 바꾸는 연구가 진행되고 있다.

업계에 따르면 히알루로니다제는 조직 내 과도하게 있는 체액과 혈액의 재흡수를 촉진하므로 제형변경을 위한 용도 외에도 히알루론산 필러 주사 후 수정, 부작용 해소, 수술 후 통증과 붓기를 완화시켜주는 목적 등 다양한 용도로 쓰이고 있다.

지난해 기준 글로벌 히알루로니다제 완제 의약품 시장 규모는 약 8,000억원 규모(동물유래 히알루로니다제 시장 6,000억‧재조합 히알루로니다제 시장 2,000억)로 2022년까지 1조원 규모로 성장이 전망되고 있다. 지난해 기준 국내 시장 규모는 약 500억원이다.

구자용 DB금융투자 애널리스트는 “테르가제는 식약처와 사전 협의에 따라 비임상 약리시험 및 임상 1상 시험을 통해 안전성이 입증될 경우 즉시 품목허가 신청이 가능하다”면서 “테르가제는 생산성이 뛰어나 재조합 시장을 넘어 동물 유래 시장까지 침투가 가능할 것으로 전망한다”고 설명했다.

업계는 알테오젠이 재조합 히알루로니다제 ALT-B4 플랫폼 기술과 완제품 테르가제를 통해 성장 동력을 확보했다고 보고 있다. 알테오젠은 ALT-B4 기술을 보호하기 위해 제형 특허를 확대했다. 미국과 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 10여개국에 출원 예정이었던 제형 특허를100여개국으로 늘렸다.

구자용 애널리스트는 “테르가제 임상 1상이 개시되는 가운데 글로벌 빅파마에 기술수출한 SC제형 품목도 최근 임상 1상에 돌입한 것으로 추정된다”면서 “아일리아 바이오시밀러 ALT-L9 역시 임상 3상을 개시할 예정이고 마케팅 파트너사도 적극적으로 물색하고 있어 향후 연구개발(R&D) 모멘텀을 기대해볼 만한 상황”이라고 분석했다.