[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료용 신약 ‘아두카누맙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다. 다만 임상 4상격인 ‘시판 후 조사’ 진행 후 효능을 추가로 입증해야 한다는 조건이 붙었다.

FDA는 7일(현지시간) 아두카누맙에 대한 시판을 승인했다고 밝혔다. 제품명은 아두헬름(Aduhelm)이다.

아두카누맙은 아밀로이드베타를 타깃으로 하는 항체의약품이다. 이 약은 알츠하이머 신약 분야에서 20여년만에 새로운 허가를 받은 약이다. 아두카누맙은 FDA의 자문위원회가 강력하게 허가 거부 의사를 밝혔음에도 허가를 받은 몇 안 되는 신약 중 하나다.

아두카누맙은 앞서 진행된 2건의 임상에서 상반된 결과가 나왔다. FDA는 효능 논란이 빚어졌음에도 이 약의 유효성을 인정했다.

아두카누맙은 4주에 1번씩 주사로 투약된다. 이는 알츠하이머병을 근본적으로 치료할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다.

FDA는 아두카누맙은 임상을 통해 아밀로이드 플라크 감소를 입증했으며, 이는 환자에게 중요한 혜택을 줄 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.

다만 FDA는 임상 4상인 시판 후 조사를 통해 이 약의 효능을 추가로 입증해야 하며, 이를 통해 효능을 입증하지 못하면 허가가 취소될 수 있다는 조건을 달았다.

업계는 아두카누맙 출시로 바이오젠과 에자이는 연간 수십억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 보고 있다. 아두카누맙은 1회 투약에 4,312달러가 필요하다. 1년 투약하는 비용은 5만6,000달러 규모다. 글로벌 곳곳에서 알츠하이머는 확산하고 있다. 미국에서는 약 600만명, 전세계적으로는 3500만명이 이 병을 앓고 있는 것으로 추산된다.

한편 FDA 신약 승인 후 바이오젠 주가는 60% 폭등했다가 전 거래일 대비 38.34% 오른 395.85달러에 거래를 마쳤다. 바이오젠 협력사인 일본 제약사 에자이 주가 역시 미 증권예탁증서가 50% 넘게 폭등했다.

바이오젠처럼 뇌에 끼어 있는 아밀로이드를 제거하는 신약을 개발 중인 일라이릴리 역시 주가가 10.15% 급등했다.

한국에서 아두카누맙 등 치매 관련주로는 삼성바이오로직스, 삼성제약, 이연제약, 에이프로젠 H&G, 아미노로직스, 에이디엠코리아, 에이프로젠제약 등이 꼽힌다.