[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 바이오시밀러와 항체신약, 코로나19 백신 시제품 생산 등으로 사업영역 확장에 나선다. 현재 허셉틴 등 8종의 글로벌 블록버스터 의약품 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발 중이며, 연내 러시아산 코로나 백신 ‘스푸트니크V’의 시제품 생산을 목표로 한다.

이를 위한 ‘프레스티지바이오파마 백신센터’는 지난 3월 착공에 들어가 연내 준공할 예정이다.

프레스티지바이오파마는 한화케미칼(현, 한화솔루션)이 바이오사업부를 철수할 때 개발 단계에 있던 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러 2종을 인수했다.

허셉틴 바이오시밀러 HD201은 유방암 치료제다. 임상 3상까지 완료하고 올해 말 유럽연합(EU) 품목 허가 승인을 앞두고 있다. 충청북도 오송에 위치한 설비에 대한 EU 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증이 필요한 상황이다. 내년 초부터는 실제 파트너사를 통해 매출 인식 목표 예상된다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “현재 코로나19 장기화 사태로 GMP 인증 현황이 지연되고 있다”며 “연내 공급을 목표한다”고 말했다.

아바스틴 바이오시밀러 HD204는 최근 러시아 제약사 파마파크와 현지 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 앞서 2019년에도 파마파크와 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

시밀러 HD204는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 '아바스틴'의 바이오시밀러 제품이다. 전이성 대장암과 일부 폐암, 신장암, 난소암 등 다수 암종에 처방된다.

현재 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중이다. 호주에서는 임상 1상을 통해 오리지널 아바스틴 제품과의 약동학 및 면역원성, 안전성 등의 동등성을 입증했다.

오는 6월 3상을 종료한 이후 6~9개월 내 승인 예상이 예상되지만, 승인 검토 기간 단축을 목표한다.

프레스티지바이오로직스는 러시아제 코로나19 백산 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 휴온스글로벌(084110) 주관 컨소시엄에 원료의약품(DS) 생산 공급업체로 참여한다.

올 하반기 스푸트니크V 백신 시제품 생산을 목표로 백신센터를 짓고 있다. 지난 3월 착공에 돌입한 프레스티지바이오파마 백신센터는 연내 준공을 목표한다.

백신센터는 부지 2000㎡, 연면적 약 8500㎡ 공간을 활용해 약 10만리터 상당의 생산 규모를 확보한다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “커스텀 엔지니어링을 활용해 효율성을 높이고 다양한 생산 공정에 맞춤 적용이 가능하도록 설계된다”고 설명했다.

지난달 프레스티지바이오파마는 원활한 백신 원부자재 도입을 위해 싸이티바와 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 협약을 통해 싸이티바로부터 2,000리터 세포배양기 50기를 포함한 다양한 장비를 공급받게 된다.

이를 통해 현재 추진 중인 코로나19 백신 생산을 시작할 예정이다. 백신의 월 생산 규모는 1억 도스 수준으로 예상된다. 

프레스티지바이오로직스의 관계자는 “오는 8월 시험 가동 후 9월 본격적으로 생산을 목표한다”며 “글로벌 규모의 백신 생산센터 건립을 기반으로 백신 연구개발 및 생산 사업으로 새로운 수익 창출이 기대된다”고 말했다.