인공지능(AI) 기술이 임상시험의 최대 병목이던 환자 모집 문제를 개선하며 신약 개발 속도를 높일 수 있다는 목소리가 나온다. 임상시험 지연의 원인으로 지목되는 환자 등록 문제를 AI 기술로 환자를 빠르게 매칭하면서 임상 타임라인이 줄어들 수 있기 때문이다.

시장조사 기업 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 임상시험에서 AI 시장의 규모는 지난해 27억6000만달러(한화 3조9284억원)에서 올해 38억달러(한화 5조4088억원)로 성장할 것으로 전망됐다. 여기에 오는 2032년까지 548억1000만달러(한화 78조160억원)에 도달할 것으로 전망되고 있다.

시장이 성장할 것으로 예상되는 이유는 임상시험에 AI를 활용할 경우 신약 개발 비용과 시간을 대폭 단축할 수 있기 때문이다. AI 기술은 약물 분자와 표적 단백질 간의 복잡한 상호작용을 분석해 비용과 시간을 절감한다. 일반적으로 신약 개발의 평균 비용은 26억달러(한화 3조7007억원) 이상이 소요되며 개발 기간은 평균 10~15년이 소요된다. 

특히 AI는 임상시험 환자 모집 문제를 개선할 수 있어 주목받고 있다. 

임상시험의 환자 모집은 전통적으로 가장 큰 병목 지점이다. 전체 시험 지연의 약 80%가 환자 등록 문제에서 발생하는데, AI 기반 환자 매칭 엔진은 전자건강기록(EHR)을 분석해 모집 타임라인을 최대 40% 단축하는 것으로 나타났다.

실제로 지난해 미국 AI 정밀의료 기업 템퍼스는 AI 기반 플랫폼을 통해 암 임상시험 적격 후보자를 기존 방식보다 50% 빠르게 식별했다고 발표한 바 있다. 

미국 국립보건원(NIH)은 NIH의 임상시험 공개 데이터베이스에 등록된 임상시험과 임상시험 대상자를 매칭하는 프로세스를 가속화하기 위해 TrialGPT를 개발했다. TrialGPT는 GPT 기술을 활용해 환자와 임상시험을 자동으로 매칭하는 시스템으로 환자의 의료 정보를 분석해 적합한 임상시험을 찾아낸다. 이에 환자 모집의 효율성을 높일 수 있다는 평가가 나온다.

AI를 활용한 신약 개발을 활성화하기 위해 해결해야 할 과제도 남았다. 특히 환자 데이터 보호와 보안 규정 준수에 대한 부담은 AI 임상시험 시장 확장을 제한하는 주요 요인으로 지목된다. 미국의 ‘건강보험 이동성·책임에 관한 법’, 유럽의 ‘일반 데이터 보호 규정’ 등의 규제는 국가 간 데이터 교환과 다기관 협력에 장벽으로 작용할 수 있다는 지적이 나온다. 

이 외에도 전통적인 IT 시스템, 분산된 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템, 수기 기록과의 통합 비용 등도 운영 비효율을 초래할 수 있다는 설명이다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “AI 시대에는 건강 정보와 사생활 보호의 어려움이 존재한다”며 “이러한 규제는 임상시험 운영에 추가적인 비용과 시간을 초래해 시장 성장을 제약한다”고 말했다.