P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장 격전지가 국내에서 중국으로 옮겨가고 있는 모습이다. HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 대웅제약이 중국에서 ‘펙수클루’를 허가받아 출시를 앞두고 있기 때문이다. 제일약품도 ‘자큐보’의 중국 폼목 허가를 신청하면서 국산 P-CAB 신약들의 중국 경쟁이 치열해질 전망이다. 

업계에 따르면, 최근 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔) 40mg의 품목허가를 승인받았다. 대웅제약은 앞서 지난 2023년 6월 NMPA에 펙수클루에 대한 품목 허가를 신청한 바 있다.

펙수클루는 P-CAB 기전의 국산 신약이다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)보다 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보인다. 이에 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타낸다.

대웅제약 측은 “이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “중국 국가약품감독관리국의 품목허가 승인을 취득해 현지 시장 환경에 맞춘 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정”이라고 밝혔다.

중국은 세계 최대의 위식도역류질환 치료제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조원 규모로 추정된다. 이 중 중국 시장 규모는 4조~6조원을 형성해 최대 시장으로 평가된다. 특히 지난해 중국 P-CAB 시장은 성장률이 81%로 빠르게 성장하고 있다. 국내 P-CAB 제제 기업들이 중국 시장에 앞다퉈 진출하는 이유다.

특히 펙수클루와 HK이노엔의 ‘케이캡(테고프라잔)’의 양강 체제에 이목이 쏠린다. 

국산 P-CAB 제제인 케이캡은 이미 중국 시장에 진출한 상태다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신에 케이캡 기술을 이전한 이후 2022년 4월 품목 허가를 획득, 중국에서 케이캡을 판매하고 있다.

여기에 케이캡은 중국에서 처방을 늘리기 위해 적응증을 확대하고 있다. 이미 미란성식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 제균요법 등 3개 적응증을 확보한 상태다. 

국내에서 케이캡, 펙수클루와 함께 국내 P-CAB 시장에서 3파전을 벌이고 있는 후발주자 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보(자스타프라잔)’도 중국 시장 문을 두드리고 있다. 

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약이 3상 임상을 마무리하고 지난달 중국 당국에 품목허가를 신청했다. 앞서 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권 독점 권리를 부여하는 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.

자큐보는 지난해 4월 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 지난해 10월 국내에서 판매를 시작해 올해 상반기 누적 매출액은 256억원을 기록하며 가격 경쟁력을 기반으로 빠르게 처방을 늘리고 있다.