DCB는 대만 PET Pharm Biotech(이하 PPhBio)와 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 개발, 제조 및 상용화를 위한 독점 기술이전 계약을 체결했다고 10일 발표했다.

이번 계약에 따라 PPhBio는 대만 내 현지 임상시험을 포함한 인허가 절차, GMP 기준에 따른 의약품 제조, 유통 및 판매에 이르는 전 과정을 담당하게 된다.

대만 NHI(National Health Insurance Administration)에 따르면, 2021년 기준 총 7만7428명의 파킨슨병 환자가 있으며, 매년 1만1000명 이상의 신규 환자가 발생하고 있다. 

18F-FP-CIT는 뇌의 선조체 내 도파민 운반체(DAT) 밀도를 측정해 파킨슨병의 진단을 돕는 방사성의약품이다. 기존 진단제에 비해 결합 특이성과 영상 대비가 뛰어나, 증상 발현 전 흑질-선조체 경로의 미세한 퇴행성 변화까지 감지할 수 있어, 파킨슨병 진단에 효과적이다.

회사 측에 따르면, 국내에서 진행된 시판 후 모니터링(PMS) 결과 3000명 이상의 환자에게서 안전성과 진단 정확성이 입증됐다. 허가 이후 누적 12만 5천 회분 이상이 사용될 정도로 국내 임상 현장에서는 사실상 파킨슨병 진단 영상의 표준으로 자리잡고 있다는 평가다.

DCB는 18F-FP-CIT의 검증된 진단 성능을 바탕으로, GMP 생산을 위한 최적화된 전구체, 콜드 키트, 카세트를 PPhBio에 공급하는 한편, 기술 이전에 필요한 노하우 제공과 현지 인력 교육을 통해 최종 제품의 제조부터 품질 관리, 배치 출하 시험에 이르는 전 과정이 원활히 이뤄지도록 지원한다는 계획이다.

김상우 듀켐바이오 대표는 "이번 파트너십은 당사의 진단 플랫폼을 글로벌 시장으로 확장하는 데 있어 중요한 진전”이라며 "혁신적인 분자 영상 방사성의약품을 전 세계 환자에게 제공하려는 회사의 목표 실현을 위한 큰 발걸음이다. 방사성의약품 분야에서 풍부한 경험과 인프라를 갖춘 PPhBio와의 협력을 기대한다"고 말했다.