8월부터 심장박동기를 포함해 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체 이식 의료 기기는 장기 추적조사를 받게 된다.

식품의약품안전처는 4일 이런 내용이 담김 법안이 개정·공포됐다고 밝혔다. 공포안은 오는 8월부터 시행된다.

의료기기 장기 추적조사는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 기기를 따로 정하는 제도다. 품목별로 수집해야 하는 실사용 정보를 참여 의료기관에서 제출받아 예상치 못한 이상 사례를 조기 탐지하고 조치한다.

이 제도는 지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 후 국내 인공유방 이식 환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입됐다. 식약처는 3년동안 시범 사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

식약처 측은 "장기 추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부적인 사항을 신속히 마련할 계획"이라고 했다.