삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 등 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분 라니비주맙)’이 호주에서 판매허가를 획득했다.

1일 호주 보건복지부 산하 연방의료제품청(TGA)에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 바이우비즈가 최근 판매허가를 받았다.

바이우비즈는 글로벌 제약사 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제 ‘루센티스(성분 라니비주맙)’ 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 바이우비즈와 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 연구 결과 의약품 효능과 약동학, 면역원성 안전성 등에서 바이우비즈와 오리지널 의약품 간의 동등성을 확인했다.

루센티스 지난해 연간 제품 매출은 약 4조4000억원이다. 미국 시장에서 13억5300만스위스프랑(약 1조8000억원)을 기록했다. 전체 매출에서 약 41% 비중을 차지하는 규모다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈), 올해 5월에는 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득한 바 있다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약을 맺고 미국에서 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 올해 6월부터 제품을 판매했다. 이외 지역에서는 제넨텍 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.