식품의약품안전처는 최근 규제개혁위원회에서 신산업 기업애로 규제개선 방안이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 과제를 추진한다고 14일 밝혔다.

주요 추진과제를 보면 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등 총 6건이다.

식약처 관계자는 “국제적 기준에 맞지 않거나 산업환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다”면서 “포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.