자가면역질환 치료제 ‘휴미라(일반명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 경쟁이 격화될 전망이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270) 등 국내외 제약사 11곳이 특허 만료 시기에 맞춰 미국에 제품을 출시할 것으로 예상된다. 이에 오리지널 제약사 애브비의 내년 휴미라 매출은 반토막날 것으로 전망되고 있다.

25일 제약바이오 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받거나 승인이 검토 중인 휴미라 바이오시밀러는 7종이다. 암젠 ‘암제비타’, 삼성바이오에피스(오가논) ‘하드리마’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 코헤루스 ‘유심리’, 비아트리스 ‘훌리오’, 산도즈 ‘하이리모즈’, 화이자 ‘아브릴라다’ 등이다. 삼성바이오에피스 제품을 제외하고 모두 50mg/mL 저용량 의약품이다.

이 외에도 추가로 4종이 더 허가를 획득할 예정이다. 프레지니우스 카비 ‘이다시오’, 알보텍(테바) ‘AVT-02’, 셀트리온 ‘유플라이마’, 암젠 ‘ABP-501 HC’ 등이다. 이다시오는 저용량, 나머지 3개 제품은 고용량으로 개발되고 있다.

출시 가능 날짜는 암젠이 가장 빠르다. 암젠은 2023년 1월31일 암제비타를 출시해 바이오시밀러 제품 매출에 결정적인 영향을 줄 수 있는 ‘퍼스트무버’ 지위를 획득할 전망이다. 통상 가장 먼저 출시된 바이오시밀러는 매출 확대가 빠르다는 강점이 있다.

암제비타를 제외한 휴미라 바이오시밀러는 대개 2023년 7월에 출시된다. 산도즈와 프레지니우스는 9월30일, 화이자는 11월20일 시장에 바이오시밀러를 선보일 예정이다.

휴미라는 고농도 제형이 수요가 높다. 고농도 제형은 약물 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다는 장점이 있다. 여러 번 주사를 맞아야 하는 저농도 제품에 비해 1회 주사가 가능한 고농도 제품이 선호된다.

암젠과 베링거인겔하임, 화이자, 알보텍은 ‘대체가능(인터체인저블)’ 휴미라 바이오시밀러를 출시할 방침이다. 대체가능 바이오시밀러는 약국에서 의사 처방 없이 오리지널 의약품을 대신해 처방이 가능한 의약품이다. 대체가능 허가를 받지 못한 바이오시밀러는 의사가 해당 제품을 처방해야 투약이 가능하다.

휴미라 바이오시밀러가 다수 출시되면 휴미라 매출은 급감할 것으로 전망된다. 애브비는 3분기 실적을 발표하면서 2023년 휴미라 매출이 –35%에서 –55% 가량 발생할 수 있다고 내다봤다.

휴미라는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출은 207억달러(약 27조원)다. 미국 매출이 173억달러(약 22조원)으로 글로벌 매출에서 비중 84%를 차지하고 있다. 앞서 바이오시밀러가 출시된 유럽에서 휴미라 매출은 지속 감소하고 있다.

박재경 하나증권 애널리스트는 “고농도, 시트르산염 제거 등 각종 차별화 전략과 상호교환가능 시밀러 등 판도를 예상하기 어려운 포인트들이 많다”면서 “차별화 전략을 꾸준히 진행했고, 안정적인 생산설비를 보유하고 있으며 시밀러 개발, 공급에 대한 역량이 충분한 국내 업체들의 경쟁 우위를 기대해 볼 수 있다”고 설명했다.