프레스티지바이오파마(950210)는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 미국 내 임상 1/2상 시험을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.

임상 1/2a상 시험을 승인받은 프랑스와 스페인에 이은 세번째 신청이다. 프레스티지바이오파마는 유럽과 미국에서 동시 글로벌 임상 시험을 진행하며 신약 개발에 박차를 가할 계획이다.

이번 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 그 효능을 평가하게 된다.

임상은 하버드 의과대학과 UCLA 의과 대학 소속 임상분야 권위자들이 주도한다. 매사추세츠 종합병원과 UCLA 대학병원에서 최소 한가지 이상의 항암요법 실패 후 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 진행된다.

PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF 단백질을 중화하는 항체신약이다. 특히 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다.

또 지난 2020년 미국 FDA 및 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. ODD지정을 받으면 미국과 유럽에서 각각 7년과 10년의 독점 판매 자격을 부여받는다. FDA에서는 임상시험비용 세금 감면, 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권 혜택으로 개발 및 상용화 과정을 빠르게 진행할 수 있다.

회사는 이번 미국 내 임상이 FDA가 중증 질환 치료 신약에 대해 임상 2상의 결과로써 심사 및 승인이 가능한 신속승인 프로그램을 활용할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다.

프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 “PBP1510은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 PAUF를 치료표적으로 하는 췌장암의 첫번째 표적항체치료제로 생존율이 낮고 예후가 나쁜 췌장암 환자의 생명을 살리는데 기여할 수 있을 것으로 확신한다”며 “펜데믹 상황으로 인한 소통의 제약 및 여러 어려움으로 개발 및 상용화가 지연된 점에 더욱 분발해 바이오시밀러와 항체신약 파이프라인이 본격적인 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.