셀리드는 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 각각 베트남 MOH와 필리핀 FDA로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험은 COVID19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조약으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 비열등성을 입증하는 시험이다.

이미 국내에서 약 1000명의 대상자를 모집했고 베트남, 필리핀 IND 승인으로 신속하게 대상자 모집을 완료할 계획이다.

이번 승인은 국내에 제출한 것과 동일한 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 중간분석 결과를 기반으로 받은 것으로, 국내 규제당국 뿐만 아니라 해외 규제당국에서도 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 면역원성과 안전성을 인정한 것으로 볼 수 있다고 회사 측은 강조했다.

셀리드 관계자는 “이번 오미크론 변이 대응 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험 해외 승인으로 임상시험 대상자 모집에 탄력을 받게 됐다”며 “철저한 관리를 통해 임상시험의 질을 유지, 임상 3상 시험을 성공적으로 완료할 계획”이라고 밝혔다.