셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러(복제약)인 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 실시한 CT-P39의 임상 3상 결과를 바탕으로 천식 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에선 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 실시했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성과 효과성(면역원성) 평가 등에서도 오리지널과 비슷한 결과를 냈다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽과 캐나다, 국내에서도 허가를 신청했다. 특히 미국 품목허가 신청은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 실시했다.

회사 관게자는 “이에 따라 승인 시 오리지널과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것”으로 기대했다.