식품의약품안전처에 따르면 23일 제주특별자치도에 본사를 둔 한국비엠아이가 보툴리눔 톡신 ‘하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’(이하 하이톡스)에 대한 의약품 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

한국비엠아이는 자체 기술로 연구•개발한 하이톡스를 발판삼아 에스테틱 시장 진입에 박차를 가할 계획이다.

한국비엠아이는 2005년 설립 이래 탄탄한 R&D를 바탕으로 전문의약품과 의료기기 부문에서 입지를 다져온 제약회사로 보툴리눔 톡신에 대한 임상시험과 품목 허가에 매진해 1월 23일 식품의약안전처로부터 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행된다.

하이톡스는 완제 제조를 위해 감압 건조 공정을 적용하여 제품의 안정성이 뛰어나고, 개발부터 생산에 이르는 과정에서 일관된 품질이 유지되도록 제조 및 품질관리 전반에 대한 밸리데이션이 완료되었다. 또한 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 규정 준수와 생물보안관리 강화에 대한 공을 인정 받아 2020년 산업통상자원부 장관 표창을 수상한 바 있다.

이광인 한국비엠아이 대표이사는 “그 동안 전문의약품과 의료기기 분야에서 다져온 노하우와 기술력을 기반으로 2021년 에스테틱 사업부를 신설하고 스킨부스터, 필러 등 신제품 개발과 사업 영역 확장에 투자해 왔다. 하이톡스의 국내 품목허가를 통해 에스테틱 시장에서 한국비엠아이의 인지도 향상과 입지를 넓혀 기업의 큰 성장 동력이 될 것으로 기대하고 있다” 며 “또한 연구개발에 투자를 아끼지 않는 혁신형 제약기업으로서 이번 기회를 통해 R&D 역량을 한층 강화하는 것은 물론 본격적인 해외 시장 진출을 위한 경쟁력을 키우는데 더욱 집중할 것”이라고 전했다.