식품의약품안전처는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다.

이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.

HER2(Human Epidermal Growth Factor receptor-2)는 인간 표피 성장인자 수용체-2를 말한다. 트라스투주맙은 항체치료제, 카페시타빈은 세포독성항암제다.

투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로 HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포 사멸을 유도한다.

이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.