신라젠(215600)은 유사분열 관문 억제제(MCI) 'BAL0891'의 미국 임상 1상 시험의 첫 환자가 등록됐다고 27일 밝혔다.

이는 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입한 이후 약 5개월 만에 첫 환자를 등록한 것이다. IND 트랜스퍼 이후 4개월 만에 달성한 성과다.

지난 23일(현지시간) 미국 포클랜드주에 있는 임상시험 기관에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐다. 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상이 진행된다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 내년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

앞서 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해하고 경구 투여보다 정맥 투여에서 우수한 효능을 확인한 바 있다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다는 설명이다.

신라젠 관계자는 “지난해 9월 후보물질을 들여온 지 약 5개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록된 것이어서 의미가 있다”며 “이번 미국 임상 1상을 통해 확보된 연구 데이터를 바탕으로 기술수출도 타진할 계획이다”고 말했다.

한편, 신라젠은 이미 확정된 BAL0891의 미국 임상 사이트 4곳 외에 국내에서도 해당 임상을 진행할 계획이다.