이뮨메드가 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙(개발명 hzVSF-v13)’ 임상 2·3상에 속도를 낸다. 코로나19가 재확산하고 있어 환자 모집이 상대적으로 수월할 전망이다. 긍정적인 임상 결과를 도출해 기업공개(IPO) 절차에 힘을 더할 수 있을지 주목된다.

21일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 18일 이뮨메드가 제출한 코로나19 치료제 후보물질 버피랄리맙 임상 국내 2·3상 시험계획을 승인했다.

이뮨메드는 폐렴을 동반한 위중증, 중증 코로나19 환자를 대상으로 표준 치료와 버피랄리맙 정맥투여 병용의 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다. 

임상 의약품 투여기간은 7일이다. 투여방법은 1일, 3일, 7일 총 3회 임상 의약품 또는 위약을 30분 가량 정맥 투여하는 방식이다.

1차 평가지표는 최초 투여 기준 대비 21일 시점에서 임상 증상 개선 점수 변화량이다. 2차 평가지표는 첫 투여 기준 대비 7일, 14일, 28일 시점에서 임상 개선 점수 변화 수치다.

임상시험 실시기관은 용인세브란스병원, 세종충남대병원, 울산대병원 등이다. 

버피랄리맙은 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 신약후보물질이다. 플랫폼 물질 VSF는 바이러스 억제인자다. 항체에 기반을 둔 차세대 바이러스 치료제로 볼 수 있다. 바이러스에 감염된 세포는 세포막 밖으로 비멘틴이라는 단백질이 빠져나온다. VSF는 이에 결합해 바이러스에 감염된 세포를 없애고 바이러스 번식을 막는 역할을 한다.

이뮨메드는 5월 ‘임상 의약품(Journal of Clinical Medicine)’에 버피랄리맙 글로벌 2상 결과를 발표했다. 당시 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 이 때문에 버피랄리맙 단독 투여를 평가했던 2상과 달리 표준 치료와의 병용 투여로 2·3상 설계가 바뀐 것으로 보인다.

2상에서 유의미한 결과는 버피랄리맙 투여군 사망률이 위약군 대비 50% 감소한 점과 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약 대비 높은 경향을 나타낸 점이다. 임상 기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율도 4분의 1(1/4) 수준으로 낮췄다.

코로나19가 재확산하면서 위중증환자가 2개월 만에 최대치를 나타내 환자 모집은 상대적으로 수월할 수 있을 것으로 전망된다. 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자 수는 2만3091명이다. 전날에는 4만6011명 규모를 나타냈다. 일요일 진단검사 건수 감소 영향이 반영된 것으로 풀이된다.

위중증 환자 수는 전날 451명보다 14명 늘어난 465명이다. 9월 21일 494명 이후 2개월 만에 가장 많은 수를 나타냈다.

이번 임상 결과에 따라 이뮨메드가 자진철회한 IPO 절차에 긍정적인 영향이 있을지 관심이 모인다. 이뮨메드는 7월 코스닥 상장을 위한 예비심사를 자진 철회했다. 임상 2상 결과와 바이오 IPO 시장이 위축된 점이 영향을 줬다.

이뮨메드는 지난해 프리IPO에서 확보한 120억원을 포함해 벤처캐피탈(VC) 등으로부터 총 410억원을 조달했다. 투자자는 SV인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 메가인베스트먼트, 산은캐피탈, 라구나인베스트먼트 등이다. 전략적 투자자는 마크로젠이다.

제약바이오 업계 관계자는 “국내 임상은 글로벌 임상 대비 상대적으로 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다”면서 “코로나19가 종식되지 않고 있고 식약처가 2·3상을 허가한 만큼 이번 임상 결과에 관심이 생긴다”고 말했다.