셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분 인플릭시맙)’ 효과로 3분기 고성장할 것으로 전망된다. 정맥주사제형(IV) 램시마로 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

유럽은 안정적인 램시마IV 시장점유율에 더해 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 피하주사제형(SC) 직판에 속도를 낼 방침이다.

17일 시장조사기업 에프엔가이드에 따르면 셀트리온 3분기 실적 컨센서스(시장 예상치)는 매출 5870억원, 영업이익 2066억원이다. 전년 동기 매출 3010억원, 영업이익 1640억원 대비 각각 46%, 26% 성장할 것으로 전망된 규모다.

앞서 셀트리온은 2분기 실적 어닝서프라이즈를 기록했다. 2분기 매출은 5961억원, 영업이익은 1990억원이다. 2분기 시장 컨센서스는 매출 5166억원, 영업이익 1710억원이다. 주요 바이오시밀러 제품이 유럽에서 안정적인 점유율을 유지하면서 램시마IV 미국 공급이 확대된 점이 중요했다.

3분기도 램시마IV 미국 공급 확대로 고실적을 기록할 전망이다. 3분기 공시된 바이오의약품 공급 규모는 2993억원이다. 연간 매출액 대비 15.7% 규모다. 공급 의약품은 램시마IV를 비롯 ‘트룩시마(성분 리툭시맙)’, ‘허쥬마(성분 트라스투주맙)’, ‘베그젤마(성분 베바시주맙)’ 등이다.

램시마IV는 미국 시장에서 점유율 30%를 돌파했다. 의료정보 제공기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 판매 중인 램시마IV(미국명 인플렉트라) 올해 2분기 시장점유율은 30.8%다. 전년 동기 대비 13.6%포인트 증가했다.

셀트리온은 램시마IV 약진이 향후 램시마SC의 미국 판매가 개시된 뒤 시너지를 내는 데 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 램시마SC는 유럽시장 출시 2년 만인 올해 1분기 시장 점유율 9.1%를 기록했다.

이동건 신한투자증권 애널리스트는 “램시마IV 매출액은 전년 동기 대비 111.9% 늘어난 2464억원으로 예상한다”면서 “유럽 점유율이 안정적인 수준을 유지하고 북미 처방 점유율 상승세 지속을 바탕으로 2분기에 이어 고성장을 지속할 전망”이라고 분석했다.

램시마SC 유럽 시장 진출은 순항 중이다. IV는 병원에서 의료진이 환자 정맥에 바늘을 꽂아 링거를 통해 약물을 투여하는 방식이다. 인플릭시맙 성분 바이오의약품은 램시마SC가 출시되기 전까지 IV만 처방됐다.

램시마SC는 약을 처방 받은 환자가 병원에 가지 않고 집에서 스스로 약을 주사할 수 있다는 장점이 있다. 약물이 주사기에 충전된 프리필드시린지와 투약 편의성을 더 높인 오토인젝터(펜) 제품이 있다.

인플릭시맙 성분 의약품은 자가면역질환 중에서도 염증성장질환(IBD)에 효능과 안전성이 높은 제품으로 구분된다. 유럽에 램시마SC를 직판 중인 셀트리온헬스케어는 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(UEGW2022)에 참여해 램시마 리얼월드 데이터를 발표했다.

리얼월드 데이터는 계획된 임상 결과가 아닌 실제 의료현장에서 처방된 결과라는 점에서 의미가 있다. 임상 시험은 의약품을 허가하기 위한 목적으로 통제된 환경에서 1차평가지표 등을 달성하기 위해 제한적으로 이뤄지지만 리얼월드 데이터는 의료 현장에서 연구가 진행되는 만큼 치료 과정에서 다양한 변수가 발생한 점도 포함돼 의료진 신뢰도가 높다.

영국 리버풀대병원(Liverpool University Hospitals) 필립 제이 스미스(Philip J Smith) 위장병 전문의 연구팀 주도로 진행된 이번 연구는 인플릭시맙 IV제형에서 램시마SC로 전환한 염증성 장질환 환자 181명을 대상으로 측정 지표에 기반을 두고 12개월 동안 분석했다.

연구 결과 92.3%에 이르는 대다수 환자가 램시마SC에 대한 치료 지속성(Treatment persistence)을 나타냈다. 이는 치료제 투여를 중단하지 않고 유지하는 것을 뜻한다. 투여 지속 환자와 중단한 환자 모두에게서 사망, 중증 패혈증과 같은 심각한 부작용이 발생하지 않았다.

치료제를 램시마SC로 전환한 환자들을 대상으로 만족도 설문을 진행한 결과 응답자 77.3%가 인플릭시맙 IV보다 램시마SC를 더 선호한다고 답했다. 85.2%는 램시마SC로 더 삶의 질이 높아졌다고 답변했다.

유럽은 치료법을 선택하는 과정에서 환자 반응을 주요 지표 중 하나에 포함한다. 이번 설문 결과로 램시마SC에 대한 현지 의사들 처방이 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

이동건 애널리스트는 “셀트리온헬스케어 램시마SC 매출액은 전년 동기 대비 174.9% 늘어난 654억원을 기록할 전망”이라면서 “유럽 내 주요국 침투 확대를 바탕으로 매 분기 성장 폭이 확대되고 있다는 점에 주목할 필요가 있다”고 내다봤다.