프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다.

해당 미팅은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리다. 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을 밝히는 한편 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의할 예정이다.

미팅은 신청 60일 내로 한다는 방침에 따라 올해 11월경 진행될 예정이다. 회사는 이후 조속히 BLA를 준비해 연내 제출한다는 계획이다.

HD201은 로슈사에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방되는 제품이다. HD201의 성분인 트라스투주맙은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적하는 항체치료제다. HER2 수용체가 과발현된 암세포에 효과적으로 작용한다.

현재 HD201은 캐나다 식품의약청과 한국 식품의약처에서 품목허가심사를 받고 있다. 회사는 유럽 EMA에 대한 품목허가 재신청을 준비하는 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 HD201의 추가 품목허가신청 제출도 준비 중이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 사전미팅이 미국 내 HD201 출시를 위한 마지막 여정의 시작이 될 것으로 본다”며 “2019년 미국 허셉틴과의 생물학적 동등성 분석을 위한 가교시험을 진행하고 FDA와 첫 바이오시밀러 최초자문회의를 비롯한 개발단계별 미팅을 갖는 등 당사는 오랜 기간 HD201의 미국시장 출시를 준비해 왔다”고 말했다.

이어 “사전미팅의 최종단계인 이번 회의를 통해 최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비해 가겠다”고 덧붙였다.