지난해 국내 제약바이오 기업이 개발한 신약 5개 품목이 새롭게 허가를 받았다. 국산 신약 허가 기준 역대 최다 기록이다. 반면, 복제의약품(제네릭) 허가는 크게 감소한 것으로 집계됐다. 공동개발 및 공동생성 1+3 규제 영향탓으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 지난 7일 발간했다.

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개로 나타났다. 국내 개발 신약이 5개 허가 받으며 역대 최다 기록을 썼다. 이어 △코로나19 백신 6개 △국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 △제네릭의약품 큰 폭 감소 등의 특징을 보였다.

지난해 의약품 허가 통계에서 가장 눈에 띄는 대목은 국내 개발 신약 허가다. 식약처는 지난해 신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 이 가운데 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)을 차지했다. 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치다.

신약허가 품목은 유한양행의 ‘레이저티닙(비소세포폐암)’, 셀트리온 ‘레그단비맙(코로나19 항체치료제)’, 한미약품 ‘에플라페그라스팀(호중구감소증)’, 한림제약 ‘백부근등 한약추출물(급성기관지염)’, 대웅제약 ‘펙수프라잔(역류성 식도질환)’ 등이다.

코로나19 펜데믹에 따른 백신 허가도 활발했다. 지난해 2월 아스트라제네카 백신을 시작으로 총 6개 품목(4개 성분)의 백신이 허가를 받았다. 아스트라제네카 외 화이자, 얀센, 모더나 등이 국내 허가를 받았다. 

이 중 2개 품목은 국내 제조로 허가됐다. SK바이오사이언스가 위탁생산하는 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스의 모더나 백신이다.
     
식약처는 “코로나19 치료제·백신을 허가하는 과정에서 전문성과 객관성을 강화하고자 약사법에 따른 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성 효과성 검증자문단’, ‘최종점검위원회’의 3중 자문을 진행했다”고 밝혔다.

글로벌 제약사 중심의 코로나19 백신과 달리 치료제 부문에서는 국산 제품이 허가를 받는 성과를 거두기도 했다. 셀트리온이 개발에 성공한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’가 주인공이다. 렉키로나는 2020년 12월 허가 신청이 접수돼 지난해 2월 임상 3상을 조건으로 허가를 받았다. 정식 허가는 지난해 9월 이뤄졌다.
 
활발한 신약 허가와 달리, 제네릭 의약품 허가는 큰 폭으로 감소했다. 제네릭 의약품 허가·신고 품목 수는 전년(’20년) 대비 약 41% 감소했다.

동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정(2021.7월)이 제네릭 의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.

지난해 허가 받은 제네릭 의약품은 1,535개 품목이다. 최근 가장 많은 제네릭 의약품이 허가된 2019년 4,337개가 허가를 받은 것을 감안하면 약 3분의 1이 줄었다.