[이코노믹리뷰=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270), 동아에스티(170900)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발 경쟁에 속도가 붙고 있다.

글로벌 매출 9조원 규모인 스텔라라 바이오시밀러 시장은 이르면 2년내 본격적인 출시와 함께 경쟁이 전망된다. 스텔라라는 2023년과 2024년 각각 미국과 유럽에서 특허 만료가 예정됐다. 삼성과 셀트리온, 동아에스티를 비롯 스텔라라 바이오시밀러 개발 업체는 총 8곳에 달한다.

20일 제약바이오 업계에 따르면 스텔라라 바이오시밀러를 개발하고 있는 제약바이오 기업은 전 세계에서 8곳 정도다. 미국계 글로벌 제약사 암젠, 독일 포미콘, 아일랜드 알보텍·일본 후지, 중국 바이오테라솔루션, 호주 누클론 등과 한국 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등이다.

스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난 2020년 기준 전 세계에서 77억700만달러(약 9조원) 규모 매출을 기록한 메가 블록버스터 의약품이다.

의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 한국에서만 지난해 3분기 누적 259억원의 매출을 기록했다. 이는 전년 매출 대비 96% 규모다. 스텔라라는 2016년 한국에서 매출 86억원을 기록한 후 연평균성장률 33%를 기록, 2020년 매출 269억원을 나타냈다.

스텔라라 물질 특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 만료된다. 미국을 시작으로 바이오시밀러 경쟁이 격화될 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등 한국 제약바이오 기업 3곳은 각각 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.

한국 기업 중 임상이 개발이 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 지난해 1월 ‘CT-P43(성분 우스테키누맙)’의 임상 3상을 시작해 같은해 5월 509명의 환자모집을 완료했다. 마지막 단계를 거쳐 오는 9월 임상을 완료할 것으로 전망된다.

셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 상업화에 성공할 시 기존 제품인 ‘램시마(성분 인플릭시맙) 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 보유하게 된다.

삼성바이오에피스는 최근 ‘SB17(성분 우스테키누맙)’ 관련 글로벌 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 지난해 7월 임상 3상에 본격 돌입한 후 6개월 만이다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상은 기존 목표였던 464명보다 많은 503명이 초과 등록됐다. 연구 예상 종료 시점도 2023년 3월에서 올해 12월로 앞당겼다. 

동아에스티는 지난해 4월 ‘DMB-3115(성분 우스테키누맙)’ 글로벌 임상 3상에 진입했다. 같은해 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 동아에스티는 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 방침이다.

DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발하고 있다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 글로벌 상업화 준비도 완료했다. 두 기업은 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결하고 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매 권리를 양도했다.

제약바이오 업계 관계자는 “코로나19 팬데믹 중에도 각 사의 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상이 순항하고 있다”면서 “올해 안에 3상을 마무리하고 2023년부터 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다”고 말했다.