[이코노믹리뷰=황진중 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 이뮨셀엘씨를 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했다. 이뮨셀엘씨는 지난 27일 재허가에 성공했다.

이뮨셀엘씨는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며 지난해 356억원을 달성하며 지속 성장하고 있다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산해 6,000명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다”면서 “세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제 3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득해 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 됐다”고 설명했다.

이득주 대표는 이어 “앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T치료 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf)형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론이고, 세포치료제 전문 CDMO사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움 하겠다”고 강조했다.

GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있다. 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. 또한 CAR 플랫폼 기술을 활용해 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 사이토카인 유도 살해세포(CAR-CIK)치료제를 개발하고 있다.