[이코노믹리뷰=황진중 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 ‘EC-18’을 코로나 치료제로 활용하기 위해 진행 중인 임상 2상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 롯데그룹은 바이오 사업 진출을 앞두고 엔지켐생명과학과 조인트벤처(JV) 설립과 투자 등을 논의했지만 관련 협의는 사실상 중단된 것으로 보인다.

27일 공시에 따르면 엔지켐생명과학은 신종 코로나 바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 임상 2상에서 1차평가변수와 관련한 통계적 유의성 확보에 실패했다.

엔지켐생명과학은 “임상시험용의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다”고 공시했다.

엔지켐생명과학은 이어 “이는 탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 작은 수의 대상자가 참여한 것과 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 디자인의 한계로 인해 임상시험용의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었을 것으로 분석할 수 있다”고 설명했다.

엔지켐생명과학은 또 “총 14일 동안 1일 1회 경구 투약하며 임상시험용의약품의 유효성을 평가하려 했으나 증상 악화 또는 이상반응으로 중도 탈락 및 투약 중단되어 유효성을 평가하는데 제약이 있었음”이라고 덧붙였다.

다만 2차평가변수에서는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의한 감소를 발견할 수 있었다. 이상반응은 대부분 경증을 나타냈다. 내약성과 안전성은 우수한 것으로 확인됐다.

엔지켐생명과학 관계자는 “임상 결과를 통해 신종 코로나 바이러스로 인한 경증 폐렴 환자에서 EC-18의 투약 안전성 및 내약성을 확인했다”면서 “유효성 평가에서는 IL-6, IL-8 등 사이토카인 염증 지표의 평균값이 감소되고, 대상자 증상의 호전 정도를 나타내는 영국 조기경고 점수의 평균값이 감소된 것을 고려했을 때, 추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

한편, 업계 일각에서 이번 코로나19 치료제 임상 실패가 롯데그룹과의 협력에도 영향을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 롯데지주는 지난 3월 엔지켐생명과학과 JV 설립 등 협력 방안을 모색하고 있었지만 아직까지 구체화된 것은 없는 것으로 알려졌다.