[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 메디포스트(078160)는 지난달 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템(일본 임상시험용 제품명 EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다.

이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 이는 일본 조인트벤처인 에바스템이 담당한다.

한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적 결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상은 생략된다.

메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려해 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 지난 2019년말 승인받아 현재 임상을 진행중이다.

메디포스트 관계자는 “일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행하여 일본시장 진출을 가속화할 계획”이라고 말했다.

한편, 카티스템은 앞서 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 지난 2012년 식약처 품목허가를 받았다.