[이코노믹리뷰=곽예지 기자] 피플바이오(304840)가 혈액 기반 알츠하이머성 치매 조기 진단키트 상용화에 박차를 가한다. 고령층 인구가 증가하고 바이오마커 기반 신약 개발이 제약바이오 업계에서 급부상함에 따라 알츠하이머성 치매 관련 조기진단 수요가 확대되고 있다. 알츠하이머 조기 진단 키트는 신경심리 검사로 진단하기 어려운 무증상 환자의 치료를 통해 증상 진행을 미리 늦출 수 있다는 장점이 있다.

10일 제약바이오 업계에 따르면 자체 개발 MDS(멀티머검출시스템) 플랫폼 기술을 활용하는 피플바이오는 혈액검사 기반 알츠하이머성 치매 조기 진단 키트 'OAβ' 출시를 위해 고군분투하고 있다. 이는 알츠하이머성 치매를 유발한다고 알려진 베타 아밀로이드 응집을 검출할 수 있는 제품이다. OAβ는 가격과 편의성에서 경쟁력을 갖췄다고 평가를 받고 있다.

기존에 뇌 속의 아밀로이드 축적 정도를 보기 위해서는 PET 검사가 사용됐다. 이는 국내에서 약 120~180만원, 해외는 4000~5000달러 정도다. 기존 검사 방식을 사용할 시 방사선 노출 위험도 있다.

피플바이오의 OAβ 검사는 혈액검사로 알츠하이머병 바이오마커인 응집된 베타 아밀로이드 정도를 조기에 확인할 수 있는 검사를 진행할 수 있다. 업계에 따르면 알츠하이머병의 원인 물질인 응집된 베타 아밀로이드만을 선택적으로 검출할 수 있어 타사 제품 대비 차별화를 가지고 있다. 혈액 진단으로 환자 편의성도 갖췄고 가격 또한 기존 검사 대비 10분의 1 수준으로 보다 접근성이 용이하다.

피플바이오의 경쟁 업체 C2N은 지난 10월29일 뇌에 아밀로이드 플라그 침착을 예측하는 혈액 진단 제품 'PrecivityAD'을 미국에 출시했다. 60세 이상의 686명 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 그 결과 민감도 92%, 특이도 76%로 나타났다. PET 스캔 데이터 기반으로 환자 86%에서 아밀로이드 플라그를 정확히 검출해 PET스캔과의 상관관계는 높았다. 검사 비용은 1250달러 정도로 아직 메디케어·메디케이드 등 보험은 적용되지 않으나 PET 스캔 대비 저렴하다.

반면 피플바이오의 경우 국내 52명의 환자를 대상으로 검사를 진행한 결과 민감도 100%, 특이도 92.3%로 집계됐다. 이는 C2N 대비 훨씬 적은 환자 수에 대한 결과지만 우수한 데이터를 보였다고 볼 수 있다. 지난 11월에는 유럽 의료기기인증(CE) 획득하기도 했다. 향후 중국과 동남아, 유럽 등 국가로의 진출이 기대된다.

피플바이오의 알츠하이머 조기 진단 제품 검사 횟수는 누적 약 2만건 이상으로 조사됐다. 피플바이오는 내년 손익 분기점(BEP) 도달에 이어 2022년 국내 120~150만 건의 테스트를  목표로 하고 있다. 충분한 데이터 확보가 되면 오는 2022~2023년 국내 보험 급여가 가능할 것으로 예상된다.

피플바이오는 알츠하이버 진단키트 외 파킨슨 등 변형 단백질이 유발하는 질환에 대한 진단키트 중심으로 사업을 확대할 계획이다.

키움증권 허혜민 애널리스트는 “향후 미국에서 C2N의 시장 침투 속도와 OAβ의 국내 보험 급여 적용, 출시 국가 확대 등이 관전 포인트가 될 것"이라며 “파킨슨 진단 제품의 2021~2022년 국내 승인 및 출시가 전망돼 신제품 출시 모멘텀이 존재한다"고 말했다.