[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 신라젠(215600)은 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)의 흑색종 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다.

펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 것은 IIB-IV 단계다. 고위험군의 흑색종을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4㎜로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01㎜ 이상의 상태다.

신라젠에 따르면 IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이로 이어질 수 있다. 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다.

신라젠 관계자는 "개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과라고 생각한다"면서 "펙사벡이 이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 미국 FDA는 매년 20만명 이하 환자에게 영향을 미치는 질병의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

희귀의약품에 지정되면 ▲임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만 달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만 달러) ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.