[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 품목허가가 취소됐다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다.

식약처는 지난 4월 17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다. 그 결과 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다고 파악했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유 등으로 품목허가 취소를 결정했다.

식약처 관계자는 “메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다”며 “이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐됐고 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다"고 설명했다.

이어 "서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 "허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다"고 지적했다.

식약처는 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲ 메디톡신주 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속 및 처벌할 방침"이라며 "이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책의 수립할 계획"이라고 밝혔다.