[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)가 바이오시밀러로 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 

온트루잔트는 스위스의 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO PQ에 참여해 온트루잔트로 가장 먼저 인증을 받았다. 

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해선 PQ 인증은 필수다. WHO PQ 인증은 애초 백신에 국한됐으나 지난해 항암제 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’ 등 항암제로 영역이 확대됐다.

특히 PQ인증을 받은 제품은 아프리카 및 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있는 자격을 얻을 수 있다.

온트루잔트 역시 이번 인증으로 글로벌 진출에 속도가 붙게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "온트루잔트가 국제기구를 통해 세계로 보급될 수 있는 기회"라며 "합리적 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하겠다"고 말했다.