[이코노믹리뷰=황진중 기자] 강스템바이오텍이 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상에서 유의미한 데이터 도출에 실패했다.

강스템바이오텍은 24일 지난 2018년부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 통계 분석 결과 안전성은 확보했으나 1차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다.

이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상이었다. 위약군과 시험군에 퓨어스템 AD주가 1:1로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

분석결과 1차유효성평가변수인 EASI-50은 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타났다.

시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량(위약군 -6.194±13.11, 시험군 -10.54±13.56) 및 병변침범부위(Affected Body Surface Area)의 비율 변화(위약군 -6.99±15.70, 시험군 -13.58±20.31) 등 2차평가변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화는 유의미하게 나타나 퓨어스템 AD주에 대한 반응성을 확인했다”고 설명했다.

강스템바이오텍 관계자는 “올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년 안에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다”라면서 “기존에 진행되고 있는 류마티스 관절염 대상 ‘퓨어스템 RA주’ 반복투여 임상 2상과 헤라우스메디컬과 공동 개발 중인 퇴행성관절염 대상 ‘퓨어스템 OA주’ 동물 비임상시험은 순조롭게 진행있다. 유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다”고 밝혔다.