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에이치엘비, 이달 24일 FDA 예비 NDA 미팅 진행컨설팅 기업 코빙턴과 협조 중
   
▲ 에이치엘비가 24일 미국 식품의약품청(FDA)과 항암신약 '리보세라닙' 신약허가신청(NDA)를 위한 사전 미팅을 진행할 에정이다. 출처=에이치엘비

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 에이치엘비가 항암신약 ‘리보세라닙’ 미국 시판허가를 위해 박차를 가하고 있다.

에이치엘비는 18일 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차 중 첫 단계인 pre NDA를 이달 24일(현지시간)에 할 예정이라고 밝혔다.

에이치엘비 관계자는 “pre NDA 미팅은 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조 하에 잘 준비 중에 있다”고 설명했다.

에이치엘비는 pre NDA 미팅 30일 전까지 제출해야 하는 미팅 패키지를 지난달 24일 제출했다. 24일 미팅을 종료하면 30일 이내에 FDA로부터 회의록을 받게 된다. 해당 통보에 따라 에이치엘비는 NDA 절차를 진행할 수 있다.

에이치엘비 관계자는 “NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다에 있는 Patheon에서 진행해왔다”면서 “완료단계에 와 있다”고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.18  16:19:44
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