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신약허가 임상 자진철회, 지난 5년간 297건식약처 인력난 원인 지목
   
▲ 이의경 식품의약품안전처장이 7일 국정감사에서 답변을 준비하고 있다. 사진=이코노믹리뷰 황진중 기자

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처의 인력난에 한국 제약바이오 기업들이 한국에서 임상을 포기하는 사례가 늘어나고 있다.

김명연 자유한국당 의원은 7일 “식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면 2015년부터 올해 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진 철회한 숫자가 297건에 이르는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

한국에서 의약품 임상시험을 진행하는 것을 원하는 제약바이오 기업 10곳 중 1곳이 한국에서 임상을 끝내 포기하는 셈이다.

한국 식약처와 미국 FDA에서 허가를 받고 수행하는 임상시험은 의약품 개발의 첫 단계로 꼽힌다. 신약 개발에 필요한 기술과 물질을 확보한 제약바이오 기업은 임상시험 계획 승인을 감독당국에 신청한다. 미국과 일본, 호즈 등에서는 임상시험 승인까지 약 1달 소요되는 반면 한국에서는 1년 넘게 지체되기도 한다.

   
▲ 의약품 임상시험 승인건수 및 자진취하 현황. 출처=식품의약품안전처

최근 3년 동안 식약처에서 가장 늦게 임상을 승인한 사례는 421일이었다. 임상 1상을 승인 받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

임상 1상은 전체 임상시험 과정에 비해 수월한 과정임에도 글로벌 기준에 비춰보면 과도한 기간이 소요되는 셈이다.

식약처의 임상 승인 기간이 길어지는 데에는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않은 점이 원인으로 지목된다. 식약처는 의약품 심사를 위해 투입이 필요한 의사 정원은 25명으로 보고 있다. 재직 중인 의사는 11명으로 확인됐다. 의약품 심사 부문의 인력난은 이전부터 개선돼야 한다고 지목됐다.

김명연 의원은 “식약처는 신약개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”면서 “신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 개선해 한국 신약개발 활성화에 기여해야 한다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.10.07  14:02:46
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