[이코노믹리뷰=최지웅 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

이를 통해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다.

대웅제약에 따르면 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 이 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.
 
그 결과, 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고, 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선 결과도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다는 게 회사 측의 설명이다.
 
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 ‘눈꺼풀경련’ 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며, "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
 
한편, 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.