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코오롱 “인보사, 비임상부터 제품까지 ‘동일한 세포’ 사용 확인”“자료요청 등 투명하게 임해 환자 불안 해소 노력할 것”
   
▲ 한국에서 시판 중인 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 주성분 중 하나가 앞서 보고된 것과 다른 세포였다는 것이 밝혀진 가운데 비임상부터 시판 제품까지 동일한 세포를 활용했다는 시험결과가 나와 주목된다. 코오롱생명과학 인보사 제품 모습. 출처=코오롱생명과학

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(Invossa-K)’의 성분 중 앞서 감독당국에 보고된 것과 다른 세포로 확인된 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(HEK293세포에서 유래한 GP2-293세포)’가 비임상부터 제품 판매까지 꾸준히 사용된 것으로 밝혀졌다.

코오롱생명과학은 15일 “이번 STR(유전자 검사법)시험은 인보사의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다”면서 “시험결과, 인보사의 TC 성분이 비임상단계부터 지금까지 ‘293유래세포’가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 밝혔다.

   
▲ 유저자치료제 인보사의 구성. 출처=코오롱생명과학

인보사의 주성분은 사람연골세포인 1액과 TC세포 2액으로 만들어진다. 2액은 앞서 임상과 시판 허가 등을 위해 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 관련 자료를 제출할 당시 ‘세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)’가 도입된 ‘동종유래 연골세포’로 보고됐었다.

코오롱티슈진은 최근 FDA에 인보사 임상 3상 허가를 위해 자료를 준비하던 중 STR시험을 통해 해당 세포가 동종유래 연골세포가 아닌 293유래세포인 것을 확인하고 이를 코오롱생명과학에 알렸다.

코오롱생명과학은 식약처에 해당 내용을 밝히고 시판을 중지한 후 자세한 검사에 돌입해 이날 최종 결과를 확인해 공개했다.

코오롱생명과학 관계자는 “(동일한 세포가 비임상부터 시판 제품까지 활용됐다는) 시험 결과를 식약처에 전달했다”면서 “향후 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 설명했다.

식약처는 “코오롱생명과학이 제출한 자료로는 연골세포로 판단되나 신장세포로 바뀐 경위와 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획”이라면서 “과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 해 이를 검토할 예정”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.04.15  15:12:32
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