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코오롱생명과학 유전자치료제 ‘KLS-2031’, FDA 임상1/2a 승인GDA65, GDNF, IL-10 등 유전자 활용…신경병증성 통증 치료
   
▲ 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 상업화 이후 개발 중인 후속 파이프라인 신경병증성 통증 유전자 치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1/2a상을 승인 받았다. 코오롱생명과학 연구진이 분석을 하고 있다. 출처=코오롱생명과학

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 코오롱생명과학이 신경병증성 통증 유전자치료제로 미국에서 새롭게 도전한다.

코오롱생명과학은 11일 신경병증성 통증 유전자 치료제인 ‘KLS-2031’의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위해 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험신청(IND)이 승인됐다고 밝혔다.

신경병증성 통증 유전자치료제인 KLS-2031은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사’의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다. 인보사 출시 이후 유전자치료 전문기업으로 거듭나기 위한 새로운 도전이 시작될 것으로 전망된다.

신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 이는 난치성이며, 만성적인 특성이 있다. 일반인은 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.

KLS-2031은 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제다. AAV는 체내 유전자 치료방법의 대표적인 운반체로 장기적으로 타겟 유전자의 발현을 유도할 수 있다.

첫 번째 전달체에는 ‘GAD65’ 유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며, 두 번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다. 이를 투여 받은 환자는 통증 완화효과를 기대할 수 있게 된다.

시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며, 기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고있는 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학이 미국에서 진행 예정인 이번 1상/2a상의 계획은 2개 임상기관을 통해 안전성과 유효성 평가를 목적으로 2019년도 내에 임상을 개시할 예정이며, 시험대상은 18명으로 투약 후 24개월 관찰을 할 계획이다. 

KLS-2031 연구는 유전자치료제 분야 등 국내기업의 글로벌 도약을 위해 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동출연해 2015년부터 3년간 지원하는 ‘글로벌 첨단바이오 의약품 기술 개발 사업과제 지원’으로 수행됐다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사의 성공적인 상업화 이후 후속파이프라인으로 연구개발 중인 KLS-2031의 미국 FDA 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고, 국내의 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.03.11  11:29:46
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