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셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 임상 1상 효능‧안전성 입증크론병 환자 대상 54주 장기 임상 결과 발표…하반기 EMA 허가 목표
   
▲ 오스트리아 베인나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬 박사가 ECCO2019에서 램시마SC의 임상 1상 결과 약효와 안전성을 입증했다고 구술발표를 하고 있다. 출처=셀트리온

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 셀트리온이 개발 중인 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형이 임상 1상에서 유의미한 결과를 나타냈다.

셀트리온은 11일 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2019유럽 크론병‧대장염 학회(ECCO, Congress of the European Crohn’s and Colitis Organization)에서 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과와 사전충전형주사제(프리필드 시린지, Pre-filled Syringes)와 자동주사제(오토인젝터, Auto-injector) 간 약물동태학‧안전성 비교 임상 1상 결과를 8일(현지시간) 발표했다고 밝혔다.

셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료용 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 유럽 식품의약청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가를 신청한 바 있다.

셀트리온은 이날 학회 구술발표(Oral Presentation)세션에서 램시마SC 투여군의 체내 약물 농도를 램시마IV 제형 투여군과 54주 동안 비교하는 임상시험 결과, 램시마SC 약효가 안정적으로 유지됨을 확인했다고 발표했다. 두 대상군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준이었다.

구술발표자로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬(Walter Reinisch) 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마SC와 IV 간의 유효성과 안전성의 유사함이 입증됐다”면서 “램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자와 염증성장질환((IBD) 환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마SC의 프리필드 시린지와 오토인젝터 제형의 약물동태학(PK-Pharmacokinetics)과 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두 가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.

이날 포스터 발표를 진행한 독일 킬 대학(Christian Albrechts University in Kiel) 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행했으며, 임상 결과 두 제형 간 약동학과 안전성의 유사함을 확인했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-α 억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, IV 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 SC 제형의 개발이 기대돼 왔다”면서 “램시마SC는 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있으며, 이번 ECCO 학회에서도 인플릭시맙 최초의 SC제형 탄생에 대한 학계의 높은 관심을 확인했다.

램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료효과에 만족하면서도 SC제형 처방을 원하거나 필요한 환자, TNF-α 억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자 중 효과 부족 또는 부작용이 있는 환자도 수요층이 될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2019.03.11  10:23:32
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