[이코노믹리뷰=황진중 기자] 한국 바이오기업이 개발한 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.

개발중심 바이오벤처(No Research Development Only, NRDO) 모델에 기반을 둔 혁신신약 개발 전문 브릿지바이오는 17일 미국 FDA가 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 ‘BBT-877’에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 14일(현지시간) 통지했다고 밝혔다.

브릿지바이오는 지난해 10월, 협력 임상시험수탁기관(Contract Research Organizations, CRO)인 KCRN을 통해 FDA에 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정 신청을 제출했으며 약 3개월의 검토 과정을 거쳐 해당 개발 후보물질에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.

BBT-877은 섬유증을 비롯 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 ‘오토택신(Autotaxin)’의 활성을 저해하는 특발성 폐섬유증(Idio pathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질이다.

브릿지바이오는 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 BBT-877에 대한 글로벌 독점실시권을 확보해 본격적인 개발 과정에 돌입했다. 최적화된 전임상 개발을 통해 해당 후보물질의 안전성과 효력을 확인함에 따라 미국에서 2월 건강한 성인을 대상으로 임상 1상에 본격 착수할 계획이다. 후보물질의 인체 경구 투여 시 내약성을 비롯, 약력학과 약동학적 특성을 살피는 이번 임상 1상은 올해 연말까지 완료하는 것을 목표로 뒀다.

BBT-877 개발 책임자인 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 “FDA의 희귀질환 치료제 지정은 특발성 폐섬유증에 대한 전 세계의 미충족 의료 수요가 상당히 높다는 것을 다시 한 번 방증해 신속 개발에 대한 책임감을 높게 느낀다”면서 “임상 진입 후에도 최적의 개발 과정을 거쳐 특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 빨리 치료 이익을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

전 세계 오토택신 저해 기전의 신약 후보물질 가운데 갈라파고스 사의 ‘GLPG1690’의 개발 현황이 앞선 가운데 BBT-877은 전임상 효력시험을 통해 GLPG1690 등 경쟁 약물들과의 효력과 안전성을 비교한 결과 동등 혹은 우수한 결과를 나타내어 계열 내 최고(Best-in-Class) 의약품으로의 개발 가능성이 기대되고 있다. 

한편, 브릿지바이오는 지난 2015년 한국화학연구원과 성균관대학교로부터 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401에 대한 전 세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있다.

브릿지바이오는 또 한국 제약사인 대웅제약과 최근 공동개발과 기술이전 계약을 맺는 등 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 시장을 겨냥한 임상개발을 추가적으로 전개하고 있다. 유한양행과는 면역항암제 후보물질 BBT-931 개발을 하고 있다.