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일양약품 "백혈병 신약 '슈펙트' 4년 장기 임상서 유효성 입증"약물 중단에도 재발하지 않는 '기능적 완치' 기대
이소라 기자  |  shell@econovill.com  |  승인 2018.12.04  16:47:08
   
▲ 제60회 미국 혈액학회(ASH). 출처=일양약품

[이코노믹리뷰=이소라 기자] 일양약품은 백혈병 신약 `슈펙트(성분명 라도티닙)`를 만성골수성백혈병 환자에게 1차 치료제로 48개월동안 투약해 경쟁약물인 이매티닙보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 이끌어냈다는 임상 3상 결과를 미국 혈액학회(ASH)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 

ASH는 매년 12월 첫째주 열리는 세계 최대 혈액질환 관련 학술대회다. 일양약품은 미국 샌디에이고에서 이달 1~4일 열리고 있는 제 60차 ASH에 참가해 장기 임상 결과를 발표했다. 

도영록 계명대학교 혈액종양내과 교수는 슈펙트 임상 3상의 48개월 장기 유효성·안전성 추적 결과 최소 48개월까지 슈펙트 300mg을 1일 2회 요법으로 투약받은 환자들 중 주요유전자반응을 달성한 환자 비율은 76%였으며, 경쟁 약물인 이매티닙 400mg을 1일 1회 요법으로 투약받은 환자들의 주요유전자반응 획득률은 56%에 그쳤다고 설명했다.

도 교수에 따르면 특히 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 `깊은 유전자 반응(MR4.5)`에 도달한 환자 비율도 슈펙트는 46%를, 이매티닙은 33%를 각각 기록했다. 깊은 유전자 반응이란 백혈병 암유전자가 0.0032% 이하로 감소해 검사상 보이지 않는 경우를 말한다. 이에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 만성골수성백혈병 치료 약물을 중단해도 재발하지 않는 안정적 상태가 유지되는 `기능적 완치`를 기대할 수 있다. 

치료에 실패한 환자 비율도 슈펙트 군은 6%, 라도티닙 군은 19%로 집계돼 통계적으로 슈펙트의 실패 확률이 더 낮았다. 또 48개월의 장기간 투여에서 새롭게 발견된 심각한 이상 반응은 없었다. 

앞서 일양약품은 지난 2일 ACSA 회의에서도 슈펙트에 대한 임상 3상 결과를 구연으로 발표한 바 있다. ACSA는 아시아 지역 CML 전문가들이 모여 연구 결과를 공유하는 자리다. 

일약약품은 "이번 ‘장기적 유효성 및 안전성’ 투여 결과로 전세계 만성골수성백혈병 환자의 치료범위 확대와  처방 개선은 물론 경제적 부담 완화 등 여러 문제점을 해소시켜 줌으로써 글로벌 신약의 성공 가능성을 재확인시켰다"며 "세계 여러 학계에서 ‘슈펙트(라도티닙)’의 소개 및 임상 결과 발표에 대한 러브콜이 이어지면서 국산신약의 가치 또한 더욱 높이는 계기가 됐다"고 밝혔다.

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