[이코노믹리뷰=황진중 기자] 의약품 생산 공장을 구축하기 위해 밸리데이션(Validation) 전략을 세우는 것이 필수라는 주장이 나왔다.

GC녹십자이엠은 12일 경기도 용인 GC녹십자 연구개발(R&D)센터에서 이달 9일 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 열었다고 밝혔다.

GC녹십자이엠은 2001년에 설립된 바이오 엔지니어링 건설 전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있다. 최근에는 축적된 전문성을 바탕으로 의약품 품질‧관리 기준(GMP)과 밸리데이션 컨설팅까지 사업 영역을 확대하고 있다.

밸리데이션은 GMP에 기반을 두고 설계된 공장의 설비와 장비, 생산 전반의 프로세스가 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 뜻한다.

국내에서 밸리데이션은 2008년부터 의무화됐고, 생산시설 GMP 인증을 위한 필수 사항으로 자리 잡았지만, 이에 대해 전문성을 지닌 기업은 적은 수로 행사에는 의약품 생산 공장 구축에 관심이 많은 약 100명의 제약업계 관계자들이 참석했다. 세미나에서는 효율적인 GMP 구축을 위한 밸리데이션 전략이 집중적으로 논의됐다.

GC녹십자이엠은 2004년부터 밸리데이션 조직을 운영해 관련 업무를 전문화하면서, GMP에 기반을 둔 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험을 갖춰 관련 지식을 축적해왔다. 회사 측에 따르면 국내 제약사 약 10곳은 GC녹십자이엠의 밸리데이션 컨설팅을 통해 생산 공장의 GMP 인증을 받았다.

신현종 GC녹십자이엠 밸리데이션 팀장은 “신규 생산시설을 구축할 때 복잡하고 어려운 요소가 다방면에서 발생하는 것이 사실”이라면서 “축적된 밸리데이션 경험은 효율적인 GMP 구축을 위한 시간과 비용을 상당 부분 절감할 수 있다”고 말했다.

세미나에 참석한 한 제약업계 관계자는 “세미나 전반의 내용이 관련 업계 관계자들이 들으면 좋은 유익한 내용이었다”면서 “신축 공장을 지을 때 놓칠 수 있는 부분에 대해 경험을 바탕으로 실제 사례가 공유된 것이 많이 도움 됐다”고 말했다.