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영아 결핵 예방용 백신 첨부용제서 비소 검출…기준치 넘진 않는다?일본 후생성 ‘제조출하정지’, 한국 식약처 ‘회수’
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.11.07  17:00:29
   
▲ 경피용, 피내용 백신 특징. 출처=식품의약품안전처

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 만 1세 미만의 영아에게 접종하는 결핵 예방 BCG 백신 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 비소가 검출됐다.

식품의약품안안전처는 7일 일본 후생노동성이 BCG 백신의 생리식염수 주사용제에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수 한다고 밝혔다.

회수 대상은 일본비씨지제조가 만들고 한국백신상사가 수입한 ‘경피용건조비씨지(BCG)백신(일본균주)’다. 제조번호는 KHK147(유통기간 18. 12. 06), KHK148(유통기간 19. 06. 18), KHK149(유통기간 19. 11. 26)다.

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제에서 일본약전 비소 기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소에 따르는 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제소 출하만 정지했다고 발표했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 식약처에 따르면 이번에 발견된 첨부용제 최대함유량은 비소 0.039㎍(0.26ppm)로 투여 시 1일 허용량의 1/38 수준이다.

식약처는 일본 후생성 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내에는 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 대체 백신 이름은 ‘피내용건조비씨지(BCG)백신’이다.

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용BCG백신은 2019년까지 40만명 이상이 접종 가능한 재고와 예상 공급물량을 확보하고 있으나, 이 백신을 접종할 보건소와 지정의료기관이 제한된다고 설명했다.

피내용BCG백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운 보건소와 지정의료기관 사전 확인이 필요하다.

식약처는 “회수조치에 따른 경피용BCG백신 공급차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하겠다”고 설명했다.

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