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휴온스글로벌, 보툴리눔톡신 ‘휴톡스’ 내년 하반기 출시미간주름 개선 임상3상 성공 종료, 적응증 확대 돌입 예정
황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.11.06  18:06:56
   
▲ 휴온스글로벌은 6일 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 출처=휴온스글로벌

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 휴온스글로벌이 국내 보톨리눔 톡신 시장에 진출할 준비를 마쳤다.

휴온스글로벌은 6일 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상3상 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

휴톡스주는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받았으며, 올해 3월 대규모 임상 시험대상자가 모집된 후 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 세 곳에서 임상 시험이 시작됐다.

휴온스글로벌은 휴톡스주가 임상에 돌입한지 약 1년 만에 임상3상을 완료하는 성과를 거뒀다. 이후올해 안에 식약처 품목 허가를 신청해 2019년 하반기에 국내 시장에 이를 출시한다는 계획이다.

보툴리눔 톡신이 주원료인 ‘휴톡스’주의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 만들어지며, 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetycholine)’의 분비를 줄여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 활용된다.

휴온스글로벌은 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 올해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1‧3상 IND를 승인 받았으며, 올해 안에 임상을 시작해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

휴온스 글로벌은 휴톡스주의 국내 출시를 앞두고 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 대응하기 위해 100만 바이알 규모의 제1공장보다 규모를 5배 확대하고, 유럽과 미국의 의약품품질관리기준(GMP) 수준을 갖춘 제2공장 건설을 완료했다. 이 공장은 현재 자체점검을 진행 중이다.

500만 바이알 규모의 제2공장은 2019년 안에 식약처로부터 GMP 승인을 받을 예정이다. 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “휴톡스주의 임상3상이 예상대로 성공적으로 완료돼 2019년 하반기 국내 출시를 눈앞에 두고 있다. 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비애 프리미어’와 융합 영업‧마케팅으로 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대된다”면서 “해외에서도 연중 체결한 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상과 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 성장하고 있는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서도 점유율을 높여나갈 것”이라고 강조했다.

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