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동국제약, 美FDA 수입경보 적색목록에 등재…단순 실수?FDA, 실사거부 기업에 경보…동국제약 “단순 소통 실수, 다음 주에 실사 받아”
▲ 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 최근 등재됐지만, 이는 단순히 소통 실수라고 해명했다. 출처=뉴시스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 잇몸염증 약 '인사돌'로 유명한 동국제약이 미국 식품의약국(FDA) 수입경보 적색목록에 등재됐다.

FDA는 최근 해외 실태조사(Establishment Inspection)를 거부한 기업에 대한 ‘수입경보 99-32(Import Alert 99-32)’ 목록을 추가했다. 우리나라 제약기업은 동국제약이 새로 포함됐다.

미국 식품의약국(FDA)의 수입경보 적색목록에 등재된 동국제약의 제품 목록. 출처=FDA

FDA는 주요 통관제한대상 품목과 위반수출업체 명단을 홈페이지에 공개하고 있다. FDA 수입경보 적색목록에 들어가면 미국 세관이 화물을 수입 통관할 때 별도의 검사 없이 이를 수입 거절 또는 구류 조치를 한다.

FDA는 미국 소비자의 건강과 안전을 보호하기 위한 활동으로 해외 의약품 제조기업에 대해 검사를 한다. 해외 검사 과정의 일부로 FDA의 규정에 따라 실태를 확인하고 이와 관련한 수입경보를 적색(Red), 황색(Yellow), 녹색(Green) 등 세 가지로 구분한다.

적색목록은 특정 기업의 제품이 법을 준수하지 않고, 미래에도 이를 지키지 않을 확률이 높다고 판단한 것으로 이 제품은 ‘무검사 억류(DWPE)’ 대상이 된다. 적색목록에 오르면 경보가 발행된 해외 제조사에서 제조한 제품이 미국에 들어갈 때 세관에서 바로 억류한다.

황색목록은 강화된 검사를 필요로 하는 경보로 제품이 의약품 품질관리기준(GMP)을 충족할 수도 있지만, FDA가 개별 항목이나 추가 분석에 대한 추가 실사를 요구할 수 있는 기업이다. 녹색 목록은 DWPE 면제 기준을 충족한 기업으로 수입경보에서 예외다.

동국제약 관계자는 “화장품 수출 과정에서 발생한 소통 미흡으로, 동국제약 측이 실사를 받지 않겠다는 방식으로 미FDA에 내용이 전달된 것 같다. 실사를 안 받는다는 식으로 전달하진 않았고, FDA의 오해를 해결했다”면서 “다음주에 FDA의 실사를 받는다”고 설명했다.

이 관계자는 또 “미백, 주름개선 등 기능성화장품 일부는 일반의약품(OTC) 기준을 충족하는 것이 필요할 수도 있다”면서 “기능성화장품이다보니 실사를 받아야 하고, 받으면 되는 일이다. 적색경보에 오른 것은 단순 소통 실수다”고 말했다.

황진중 기자  |  zimen@econovill.com  |  승인 2018.09.04  16:18:39
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