[이코노믹리뷰=황진중 기자] 식품의약품안전처가 국내산 인공지능(AI)에 기반을 둔 판단보조용 의료기기 2건을 허가했다.

식품의약품안전처는 17일 국내 의료기기업체 ㈜루닛과 ㈜제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 AI 기술 적용 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 14일에 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 빅데이터와 AI기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인의 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 받았고, 5월 허가 신청 이후 각각 44일, 58일이 걸려 허가됐다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력‧분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나, 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

임상시험에서 제품 성능(정확도)을 평가한 결과, 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단했을 때 94.3%, 기존 방법으로 판단했을 때 89.5%로 루닛 인사이트 제품을 사용할 때 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출‧제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

뇌경색 유형은 대혈환 동맥경화, 소혈관 폐색, 심장탓 색전증, 복합 원인 등 4가지로 분류된다. 심방세동은 부정맥의 일종으로 심방 수축이 소실돼 심실이 규칙성 없이 수축을 보이는 상태다. 임상시험으로 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율은 54%이고 해당 기기를 사용했을 때 58.3%로 비슷한 수준이었다.

인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 ㈜뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 이날까지 3건이다.

식품의약품안전처는 “앞으로도 AI, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 만드는데 최선을 다해 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다.